Projectes promocionats pel CSAPG

El fetge, entre altres funcions, s'encarrega d'evitar que arribin a la sant tòxics que ingerim amb la dieta o que es produeixen durant la digestió. Quan el fetge no funciona bé, poden passar a la sang aquests elements tòxics que no han estat retirats pel fetge, alguns d'ells poden afectar a las capacitats mentals dels pacients, produint "encefalopatia hepàtica" que, en el seu grau més lleu, és difícil de detectar. 

En aquest projecte s'assaja l'ús d'un fàrmac que "impermeabilitza" l'intestí (GELSECTAN), possiblement reduint el número de toxines que passen a la sang, i per tant millorant les funcions cognitives dels pacients amb "encefalopatia hepàtica" lleu. 

Resum per a professionals

Objectius principals: Assaig clínic pilot, que té com a objectiu estudiar la factibilitat d'un assaig complet Fase II per testar l'eficàcia terapèutica de GELSECTAN® en pacients cirròtics que presenten encefalopatia hepàtica encoberta (CEH, covert hepatic encepalopathy). Obtenció de les variàncies pilots per a l'estimació del volum mostral. Testatge del protocol d'estudi.

Objectiu secundari: Obtenció de les dades preliminars d'eficàcia, mesurada aquesta com a canvi des de la basal en la puntuació de diferents proves psicomètriques.

Disseny: Assaig clínic creuat amb assignació aleatòria, en un sol centre, controlat amb placebo.

Malaltia en estudi: Encefalopatia hepàtica encoberta (CEH) en pacients cirròtics.

Criteri principal de valoració: Millora de l'encefalopatia hepàtica mínima als 30 dies de tractament amb GELSECTAN®, a través de la puntuació de test psicomètrics realitzats abans i al finalitzar cadascun dels períodes: Test de control inhibitori, Stroop test, escala neuropsicològica PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) i test de nombrar animals (Animal Naming Test. S-NAS).

Número total de pacients: S'inclouran un total de 10 pacients. 

Duració del tractament: Els pacients es mantindran en l'estudi durant 30 dies de tractament i 30 dies sense tractament. Els pacients prendran al seu domicili 1 càpsula de GELSECTAN® cada 12 hores durant 30 dies, abans dels àpats.